Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Globe Introducer (601-01001)

K-Nummer: K250529 · 2025-06-03

AntragstellerKardium, Inc.
Entscheidungsdatum2025-06-03
ProduktcodeDRA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Globe Introducer (601-01001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kardium, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K250529. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Globe Introducer (601-01001)?

Globe Introducer (601-01001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Kardium, Inc.. The 510(k) number is K250529.

When did Globe Introducer (601-01001) receive FDA 510(k) clearance?

Globe Introducer (601-01001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K250529.

Who is the listed applicant for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA 510(k) record lists Kardium, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA product code for Globe Introducer (601-01001) is DRA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Kardium, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250747Globe® Pulsed Field System

Verwandte Geräte (Code: DRA)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)Boston Scientific CorporationK233248FARADRIVE™ Steerable SheathBoston Scientific CorporationK232321FlexCath Contour™ Steerable SheathMedtronic, Inc.K223824POLARSHEATH™ Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP™ Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP™ EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE™ 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE™ CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE™ Pressure SensorBoston Scientific CorporationK221397MitraClip G4 Steerable Guide CatheterABBOTT MEDICALK221044AcQGuide® VUE Steerable SheathAcutus Medical, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑