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FDA 510(k)

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE

K-Nummer: K161314 · 2016-07-06

AntragstellerFlexicare Medical Limited.
Entscheidungsdatum2016-07-06
ProduktcodeBTT
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161314. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K161314.

When did FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE receive FDA 510(k) clearance?

FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161314.

Who is the listed applicant for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE?

The FDA product code for FLEXICARE FL-9000U RESPIRATORY HUMIDIFIER BASE is BTT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Flexicare Medical Limited. als Antragsteller

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K2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)K251448FL-10000U Respiratory HumidifierK250243ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U)K201666SINGLE USE MANOMETERK191909HepaShield Bacterial Viral Breathing System FilterK181583Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel ohne Druckentlastung, Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20, Erwachsenen Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 60CMH20, Kinder Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20, Säugling Einmal-Verwendung Reanimationsbeutel + Druckentlastung 40CMH20

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Verwandte Geräte (Code: BTT)

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K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U Respiratory HumidifierFlexicare Medical Limited.K251419Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LP

Offizielle Quelle

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