Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Anti-Borrelia-burgdorferi-US-Westernblot (IgG)

K-Nummer: K161513 · 2016-08-25

AntragstellerEuroimmun US
Entscheidungsdatum2016-08-25
ProduktcodeLSR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun US. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161513. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Euroimmun US. The 510(k) number is K161513.

When did Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) receive FDA 510(k) clearance?

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161513.

Who is the listed applicant for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun US as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

The FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is LSR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: LSR)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872iDart Lyme IgM ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑