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FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

K-Nummer: K254295 · 2026-07-10

AntragstellerOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Entscheidungsdatum2026-07-10
ProduktcodeLSR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K254295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254295.

When did Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K254295.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is LSR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) als Antragsteller

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K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAK254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Verwandte Geräte (Code: LSR)

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Offizielle Quelle

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