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FDA 510(k)

Tina-quant Cystatin C Gen.2

K-Nummer: K161817 · 2016-07-27

AntragstellerRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Entscheidungsdatum2016-07-27
ProduktcodeNDY
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K161817. The device is classified under product code NDY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tina-quant Cystatin C Gen.2?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K161817.

When did Tina-quant Cystatin C Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Cystatin C Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K161817.

Who is the listed applicant for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2?

The FDA product code for Tina-quant Cystatin C Gen.2 is NDY.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics Operations (Rdo) als Antragsteller

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K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonia IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

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Verwandte Geräte (Code: NDY)

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K242585Cystatin CSENTINEL CH. SpAK181082ADVIA Chemie Cystatin C_2 Assay (CYSC_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K171072N Latex Cystatin C; N Protein Standard UYSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Offizielle Quelle

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