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FDA 510(k)

SurgTech Trauma System

K-Nummer: K161894 · 2017-02-21

AntragstellerSurgtech, Inc.
Entscheidungsdatum2017-02-21
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SurgTech Trauma System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgtech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21 under 510(k) number K161894. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SurgTech Trauma System?

SurgTech Trauma System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21. The listed applicant is Surgtech, Inc.. The 510(k) number is K161894.

When did SurgTech Trauma System receive FDA 510(k) clearance?

SurgTech Trauma System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21, under 510(k) number K161894.

Who is the listed applicant for SurgTech Trauma System?

The FDA 510(k) record lists Surgtech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgTech Trauma System?

The FDA product code for SurgTech Trauma System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Surgtech, Inc. als Antragsteller

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K191192SurgTech GENOLL Total Knee SystemK173455SurgTech Bipolar Head SystemK162125MALUC™ Total Hip Arthroplasty SystemK163363SurgTech Thoracolumbosacral (TLS) Posterior Fixation SystemK152200SurgTech Interbody System

Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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