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FDA 510(k)

GENflex2 Gesamtknie-System

K-Nummer: K162222 · 2016-09-07

AntragstellerStelkast, Inc.
Entscheidungsdatum2016-09-07
ProduktcodeJWH
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

GENflex2 Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stelkast, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K162222. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GENflex2 Total Knee System?

GENflex2 Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Stelkast, Inc.. The 510(k) number is K162222.

When did GENflex2 Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

GENflex2 Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K162222.

Who is the listed applicant for GENflex2 Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Stelkast, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENflex2 Total Knee System?

The FDA product code for GENflex2 Total Knee System is JWH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Stelkast, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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