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FDA 510(k)

GENFlex2 Gesamtknie-System - Ultra-Kongruentes CR-Tibial-Einsatz

K-Nummer: K173875 · 2018-01-19

AntragstellerStelkast, Inc.
Entscheidungsdatum2018-01-19
ProduktcodeJWH
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stelkast, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K173875. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Stelkast, Inc.. The 510(k) number is K173875.

When did GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert receive FDA 510(k) clearance?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K173875.

Who is the listed applicant for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA 510(k) record lists Stelkast, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is JWH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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