Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

SmartEP

K-Nummer: K163326 · 2017-09-29

AntragstellerIntelligent Hearing Systems
Entscheidungsdatum2017-09-29
ProduktcodeGWJ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SmartEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163326. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SmartEP?

SmartEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. The 510(k) number is K163326.

When did SmartEP receive FDA 510(k) clearance?

SmartEP received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163326.

Who is the listed applicant for SmartEP?

The FDA 510(k) record lists Intelligent Hearing Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartEP?

The FDA product code for SmartEP is GWJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: GWJ)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242954Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP)Vivosonic, Inc.K233649ALGO Pro Neugeborenen-Hörscreener (ALGO Pro)Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K220139QScreenPath Medical GmbHK211147ALGO 7iPath Medical GmbHK193033GSI Audera ProGrason StadlerK162037Eclipse with VEMPInteracoustics A/S

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑