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FDA 510(k)

ALGO Pro Neugeborenen-Hörscreener (ALGO Pro)

K-Nummer: K233649 · 2024-03-08

AntragstellerNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
Entscheidungsdatum2024-03-08
ProduktcodeGWJ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K233649. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)?

ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K233649.

When did ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) receive FDA 510(k) clearance?

ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K233649.

Who is the listed applicant for ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)?

The FDA product code for ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro) is GWJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) als Antragsteller

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K242930Natus BrainWatch SystemK203500RetCam EnvisionK200878Natus NeuroWorksK173936Natus Photic StimulatorK180290Natus Brain Monitor AmplifierK180421Natus NeuroWorks

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Verwandte Geräte (Code: GWJ)

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K242954Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP)Vivosonic, Inc.K220139QScreenPath Medical GmbHK211147ALGO 7iPath Medical GmbHK193033GSI Audera ProGrason StadlerK163326SmartEPIntelligent Hearing SystemsK162037Eclipse with VEMPInteracoustics A/S

Offizielle Quelle

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