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FDA 510(k)

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit

K-Nummer: K163504 · 2017-07-12

AntragstellerViramed Biotech AG
Entscheidungsdatum2017-07-12
ProduktcodeLSR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viramed Biotech AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12 under 510(k) number K163504. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12. The listed applicant is Viramed Biotech AG. The 510(k) number is K163504.

When did Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12, under 510(k) number K163504.

Who is the listed applicant for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Viramed Biotech AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit?

The FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgG Test Kit is LSR.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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