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FDA 510(k)

ACISTCVi® Kontrastverteilungssystem

K-Nummer: K171646 · 2018-02-16

AntragstellerAcist Medical Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2018-02-16
ProduktcodeDXT
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ACISTCVi® Contrast Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16 under 510(k) number K171646. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ACISTCVi® Contrast Delivery System?

ACISTCVi® Contrast Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K171646.

When did ACISTCVi® Contrast Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

ACISTCVi® Contrast Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16, under 510(k) number K171646.

Who is the listed applicant for ACISTCVi® Contrast Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACISTCVi® Contrast Delivery System?

The FDA product code for ACISTCVi® Contrast Delivery System is DXT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Acist Medical Systems, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DXT)

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K252652Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (801800H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096H); Disposable SyrFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro Diagnosesystem (019304); Verarbeitungseinheit Bettmontage; AngioTouch Modul; ACIST Pro Wagen; Einzelsensorkabel; DreibandsensorkabelAcist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.

Offizielle Quelle

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