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FDA 510(k)

Kardia Band System

K-Nummer: K171816 · 2017-11-16

AntragstellerAliveCor, Inc.
Entscheidungsdatum2017-11-16
ProduktcodeDXH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Kardia Band System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171816. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Kardia Band System?

Kardia Band System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K171816.

When did Kardia Band System receive FDA 510(k) clearance?

Kardia Band System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171816.

Who is the listed applicant for Kardia Band System?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kardia Band System?

The FDA product code for Kardia Band System is DXH. This falls under the Hematology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit AliveCor, Inc. als Antragsteller

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K252589Corvair MonzaK232035ImpalaK231010CorvairK220350KardiaMobile 6LK212662AliveCor QT ServiceK211668KardiaMobile Card

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Verwandte Geräte (Code: DXH)

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K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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