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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control

K-Nummer: K172195 · 2018-01-11

AntragstellerSebia
Entscheidungsdatum2018-01-11
ProduktcodeCFF
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K172195. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K172195.

When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K172195.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control is CFF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Sebia als Antragsteller

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K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

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Verwandte Geräte (Code: CFF)

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K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabSebiaK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraSebiaK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabSebiaK161928CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROLSebia

Offizielle Quelle

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