Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2

K-Nummer: K231601 · 2024-02-23

AntragstellerSebia
Entscheidungsdatum2024-02-23
ProduktcodeDFH
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23 under 510(k) number K231601. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K231601.

When did FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 receive FDA 510(k) clearance?

FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23, under 510(k) number K231601.

Who is the listed applicant for FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is DFH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sebia als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabK180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

Alle 12 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: DFH)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitThe Binding Site Group , Ltd.K231290Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free KitThe Binding Site, Ltd.K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2SebiaK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑