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FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab

K-Nummer: K203184 · 2021-11-12

AntragstellerSebia
Entscheidungsdatum2021-11-12
ProduktcodeCFF
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K203184. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K203184.

When did HYDRASHIFT 2/4 isatuximab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K203184.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is CFF.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sebia als Antragsteller

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K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabK180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

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Verwandte Geräte (Code: CFF)

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K192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraSebiaK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabSebiaK172195HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab ControlSebiaK161928CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROLSebia

Offizielle Quelle

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