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FDA 510(k)

BH Sterilisationsbeutel

K-Nummer: K172280 · 2018-08-03

AntragstellerBh Medical Products Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-08-03
ProduktcodeFRG
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BH Sterilization Pouch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bh Medical Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03 under 510(k) number K172280. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BH Sterilization Pouch?

BH Sterilization Pouch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03. The listed applicant is Bh Medical Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K172280.

When did BH Sterilization Pouch receive FDA 510(k) clearance?

BH Sterilization Pouch received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03, under 510(k) number K172280.

Who is the listed applicant for BH Sterilization Pouch?

The FDA 510(k) record lists Bh Medical Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BH Sterilization Pouch?

The FDA product code for BH Sterilization Pouch is FRG.

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Offizielle Quelle

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