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FDA 510(k)

ACRO HCG Schwangerschafts-Rapid-Test

K-Nummer: K172512 · 2018-02-02

AntragstellerAcro Biotech, Inc.
Entscheidungsdatum2018-02-02
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ACRO HCG Pregnancy Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acro Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02 under 510(k) number K172512. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ACRO HCG Pregnancy Rapid Test?

ACRO HCG Pregnancy Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02. The listed applicant is Acro Biotech, Inc.. The 510(k) number is K172512.

When did ACRO HCG Pregnancy Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

ACRO HCG Pregnancy Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-02, under 510(k) number K172512.

Who is the listed applicant for ACRO HCG Pregnancy Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Acro Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACRO HCG Pregnancy Rapid Test?

The FDA product code for ACRO HCG Pregnancy Rapid Test is LCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Acro Biotech, Inc. als Antragsteller

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K180771Acro HCG Schwangerschafts-Schnelltest

Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

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