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FDA 510(k)

David Heimat Schwangerschaftstest Kassette, David Profi Schwangerschaftstest Kassette

K-Nummer: K172627 · 2018-03-28

AntragstellerRunbio Biotech Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2018-03-28
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Runbio Biotech Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28 under 510(k) number K172627. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28. The listed applicant is Runbio Biotech Co.,Ltd. The 510(k) number is K172627.

When did David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28, under 510(k) number K172627.

Who is the listed applicant for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

The FDA 510(k) record lists Runbio Biotech Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette?

The FDA product code for David Home Pregnancy Test Cassette, David Professional Pregnancy Test Cassette is LCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Runbio Biotech Co.,Ltd als Antragsteller

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K181551DAVID Einzelschritt Heimbrauch Schwangerschaftstest Midstream, DAVID Einzelschritt Heimbrauch Schwangerschaftstest Streifen, DAVID Einzelschritt Rezeptpflichtiger Schwangerschaftstest Streifen, DAVID Einzelschritt Rezeptpflichtiger Schwangerschaftstest Kassette, DAVID Einzelschritt Heimbrauch Schwangerschaftstest Kassette

Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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