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FDA 510(k)

Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor

K-Nummer: K172649 · 2017-11-01

AntragstellerHeidelberg Engineering GmbH
Entscheidungsdatum2017-11-01
ProduktcodeOBO
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01 under 510(k) number K172649. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor?

Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K172649.

When did Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor received FDA 510(k) clearance on 2017-11-01, under 510(k) number K172649.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor?

The FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants, Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT with Multicolor is OBO.

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