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FDA 510(k)

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)

K-Nummer: K172761 · 2017-11-17

AntragstellerShanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2017-11-17
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K172761. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K172761.

When did New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) receive FDA 510(k) clearance?

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K172761.

Who is the listed applicant for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

The FDA product code for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is EIH.

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Offizielle Quelle

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