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FDA 510(k)

Fractional CO2 Surgical Laser System

K-Nummer: K173359 · 2018-07-05

AntragstellerAmi, Inc.
Entscheidungsdatum2018-07-05
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Fractional CO2 Surgical Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ami, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05 under 510(k) number K173359. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Fractional CO2 Surgical Laser System?

Fractional CO2 Surgical Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05. The listed applicant is Ami, Inc.. The 510(k) number is K173359.

When did Fractional CO2 Surgical Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Surgical Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05, under 510(k) number K173359.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA 510(k) record lists Ami, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ami, Inc. als Antragsteller

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K233007Picosecond Nd:YAG Laser System; PICO LEGENDK172908Q-Switched Nd:YAG Laser System

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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