Entscheidungsdatum2018-11-28
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Non-contact Infrared Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical (Shenzhen), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28 under 510(k) number K180207. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Non-contact Infrared Thermometer?
Non-contact Infrared Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28. The listed applicant is Alicn Medical (Shenzhen), Inc.. The 510(k) number is K180207.
When did Non-contact Infrared Thermometer receive FDA 510(k) clearance?
Non-contact Infrared Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2018-11-28, under 510(k) number K180207.
Who is the listed applicant for Non-contact Infrared Thermometer?
The FDA 510(k) record lists Alicn Medical (Shenzhen), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Non-contact Infrared Thermometer?
The FDA product code for Non-contact Infrared Thermometer is FLL.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Alicn Medical (Shenzhen), Inc. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: FLL)
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K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470Ohrthermometer (EAR-E101); Ohrthermometer (EAR-E102); Ohrthermometer (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Infrarot-ThermometerGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.