Entscheidungsdatum2023-06-07
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Infrared Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07 under 510(k) number K222248. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Infrared Thermometer?
Infrared Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. The 510(k) number is K222248.
When did Infrared Thermometer receive FDA 510(k) clearance?
Infrared Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07, under 510(k) number K222248.
Who is the listed applicant for Infrared Thermometer?
The FDA 510(k) record lists Alicn Medical Shenzhen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Infrared Thermometer?
The FDA product code for Infrared Thermometer is FLL.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Alicn Medical Shenzhen, Inc. als Antragsteller
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K232338Elektronischer Thermometer, Modell: AET-F331, AET-F332, AET-F333, AET-F344, AET-F345, AET-F346, AET-F354, AET-F355, AET-F356, AET-F361, AET-F362, AET-F363, AET-F371, AET-F372, AET-F373, AET-F381, AET-F382, AET-F383K231050Arm BlutdruckmonitorK230649Arm BlutdruckmonitorK221913Arm BlutdruckmonitorK210937Elektronischer Thermometer, Modell: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241K210565Infrarot-Thermometer, Modell: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 Alle 13 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: FLL)
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K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470Ohrthermometer (EAR-E101); Ohrthermometer (EAR-E102); Ohrthermometer (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Infrarot-ThermometerGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.