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FDA 510(k)

Infrarot-Thermometer, Modell: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711

K-Nummer: K210565 · 2022-05-05

AntragstellerAlicn Medical Shenzhen, Inc.
Entscheidungsdatum2022-05-05
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05 under 510(k) number K210565. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711?

Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. The 510(k) number is K210565.

When did Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05, under 510(k) number K210565.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711?

The FDA 510(k) record lists Alicn Medical Shenzhen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711?

The FDA product code for Infrared Thermometer, Model: AET-R1B1, AET-R161, AET-R171, AET-R1D1, AET-R1D2, AET-R1F1, AET-R701, AET-R711 is FLL.

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