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FDA 510(k)

Elektronischer Thermometer, Modell: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241

K-Nummer: K210937 · 2022-05-12

AntragstellerAlicn Medical Shenzhen, Inc.
Entscheidungsdatum2022-05-12
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-12 under 510(k) number K210937. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241?

Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-12. The listed applicant is Alicn Medical Shenzhen, Inc.. The 510(k) number is K210937.

When did Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241 receive FDA 510(k) clearance?

Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-12, under 510(k) number K210937.

Who is the listed applicant for Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241?

The FDA 510(k) record lists Alicn Medical Shenzhen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241?

The FDA product code for Electronic Thermometer, Model: AET-F101, AET-F221, AET-F231, AET-F241 is FLL.

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Offizielle Quelle

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