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FDA 510(k)

miraDry System

K-Nummer: K180396 · 2018-03-15

AntragstellerMiramar Labs, Inc.
Entscheidungsdatum2018-03-15
ProduktcodeNEY
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

miraDry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180396. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the miraDry System?

miraDry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. The 510(k) number is K180396.

When did miraDry System receive FDA 510(k) clearance?

miraDry System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180396.

Who is the listed applicant for miraDry System?

The FDA 510(k) record lists Miramar Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for miraDry System?

The FDA product code for miraDry System is NEY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Miramar Labs, Inc. als Antragsteller

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K160141miraDry System

Verwandte Geräte (Code: NEY)

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K252632Microwave Ablation DeviceNanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K253771Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827Microwave Ablation Generator (KY-2000A, KY-2100A)Canyon Medical, Inc.K241825Microwave Ablation AntennasCanyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate Microwave Ablation System Console (IB-CON); IntelliBlate Microwave Ablation System Mobile Cart (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327)Varian Medical Systems, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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