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FDA 510(k)

ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System

K-Nummer: K180416 · 2018-04-17

AntragstellerCardiovascular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2018-04-17
ProduktcodeMCW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17 under 510(k) number K180416. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System?

ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K180416.

When did ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17, under 510(k) number K180416.

Who is the listed applicant for ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System?

The FDA product code for ViperWire Advance Guide Wire, Stealth 360 Orbital Peripheral Atherectomy Device (PAD), DIAMONDBACK 360 Peripheral Atherectomy System is MCW.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cardiovascular Systems, Inc. als Antragsteller

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K220109DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, DIAMONDBACK 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Exchangeable Series, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy SystemK212725ViperCross Support CathetersK210586Diamonback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Diamondback 360 Stealth Orbital Atherectomy systemK211240ViperCross Support CathetersK211251ViperCath XC Peripheral Exchange CatheterK210282WIRION Embolic Protection System

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Verwandte Geräte (Code: MCW)

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Offizielle Quelle

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