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FDA 510(k)

Sicherheitsdraht-Leitrohr-Introducer

K-Nummer: K180756 · 2018-05-24

AntragstellerCook Incorporated
Entscheidungsdatum2018-05-24
ProduktcodeEZN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Safety Wire Guide Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K180756. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Safety Wire Guide Introducer?

Safety Wire Guide Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K180756.

When did Safety Wire Guide Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Safety Wire Guide Introducer received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K180756.

Who is the listed applicant for Safety Wire Guide Introducer?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Wire Guide Introducer?

The FDA product code for Safety Wire Guide Introducer is EZN.

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Weitere Einträge mit Cook Incorporated als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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