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FDA 510(k)

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System

K-Nummer: K181017 · 2018-07-20

AntragstellerMonobind, Inc.
Entscheidungsdatum2018-07-20
ProduktcodeCDZ
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monobind, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181017. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Monobind, Inc.. The 510(k) number is K181017.

When did Free Testosterone AccuBind ELISA Test System receive FDA 510(k) clearance?

Free Testosterone AccuBind ELISA Test System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181017.

Who is the listed applicant for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

The FDA 510(k) record lists Monobind, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System?

The FDA product code for Free Testosterone AccuBind ELISA Test System is CDZ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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