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FDA 510(k)

Elecsys Testosterone II

K-Nummer: K211685 · 2022-05-06

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2022-05-06
ProduktcodeCDZ
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Testosterone II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K211685. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Testosterone II?

Elecsys Testosterone II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211685.

When did Elecsys Testosterone II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Testosterone II received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K211685.

Who is the listed applicant for Elecsys Testosterone II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Testosterone II?

The FDA product code for Elecsys Testosterone II is CDZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: CDZ)

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Offizielle Quelle

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