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FDA 510(k)

Access Testosteron

K-Nummer: K223405 · 2023-01-13

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2023-01-13
ProduktcodeCDZ
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Access Testosterone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223405. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Access Testosterone?

Access Testosterone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223405.

When did Access Testosterone receive FDA 510(k) clearance?

Access Testosterone received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223405.

Who is the listed applicant for Access Testosterone?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Testosterone?

The FDA product code for Access Testosterone is CDZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

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Verwandte Geräte (Code: CDZ)

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K252728IDS-iSYS Total TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK240865IDS-iSYS Free TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K211685Elecsys Testosterone IIRoche DiagnosticsK201908LIAISON Testosterone xtDiaSorin, Inc.K191350ACTIVE® Freier Testosteron RIAImmunotech S.R.O.

Offizielle Quelle

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