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FDA 510(k)

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel

K-Nummer: K181493 · 2018-07-05

AntragstellerBiofire Diagnostics, LLC
Entscheidungsdatum2018-07-05
ProduktcodePEN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05 under 510(k) number K181493. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K181493.

When did FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05, under 510(k) number K181493.

Who is the listed applicant for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel?

The FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is PEN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biofire Diagnostics, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PEN)

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K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.

Offizielle Quelle

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