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FDA 510(k)

Klar-Jet Injektionskatheter

K-Nummer: K181690 · 2018-12-21

AntragstellerFinemedix Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-12-21
ProduktcodeFBK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Clear-Jet Injection Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Finemedix Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K181690. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Clear-Jet Injection Catheter?

Clear-Jet Injection Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Finemedix Co., Ltd.. The 510(k) number is K181690.

When did Clear-Jet Injection Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Clear-Jet Injection Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K181690.

Who is the listed applicant for Clear-Jet Injection Catheter?

The FDA 510(k) record lists Finemedix Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clear-Jet Injection Catheter?

The FDA product code for Clear-Jet Injection Catheter is FBK.

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Offizielle Quelle

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