FDA 510(k)

ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®)

K-Nummer: K181813 · 2020-06-09

Entscheidungsdatum2020-06-09

ProduktcodeDZJ

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immersivetouch. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09 under 510(k) number K181813. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®)?

ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09. The listed applicant is Immersivetouch. The 510(k) number is K181813.

When did ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) receive FDA 510(k) clearance?

ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09, under 510(k) number K181813.

Who is the listed applicant for ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®)?

The FDA 510(k) record lists Immersivetouch as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®)?

The FDA product code for ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) is DZJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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