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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay

K-Nummer: K182012 · 2018-12-21

AntragstellerAxis-Shield Diagnostics Limited
Entscheidungsdatum2018-12-21
ProduktcodeJKR
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182012. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K182012.

When did ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182012.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is JKR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Axis-Shield Diagnostics Limited als Antragsteller

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K183088ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assayK153551ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators and Quality Controls and Curve Materials. Policy: medical-regulatory-v1 pérdida de información reguladora específica como PMA (Premarketing Approval) (aPMA pérdida de información reguladora específica pérdida de información reguladora específica pérdida de información reguladora específica) NCT (aNCT pérdida de información reguladora específica) PMID (aPMID pérdida de información reguladora específica) identificadores y URLs.K160757ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Qualitätskontrolle und ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materialien (MCM)

Verwandte Geräte (Code: JKR)

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K252431Elecsys CalcitoninRoche Diagnostics GmbH

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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