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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay

K-Nummer: K183088 · 2019-08-02

AntragstellerAxis-Shield Diagnostics Limited
Entscheidungsdatum2019-08-02
ProduktcodeGGT
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K183088. The device is classified under product code GGT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K183088.

When did ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K183088.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is GGT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Axis-Shield Diagnostics Limited als Antragsteller

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K182012ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assayK153551ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators and Quality Controls and Curve Materials. Policy: medical-regulatory-v1 pérdida de información reguladora específica como PMA (Premarketing Approval) (aPMA pérdida de información reguladora específica pérdida de información reguladora específica pérdida de información reguladora específica) NCT (aNCT pérdida de información reguladora específica) PMID (aPMID pérdida de información reguladora específica) identificadores y URLs.K160757ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Qualitätskontrolle und ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materialien (MCM)

Verwandte Geräte (Code: GGT)

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K240182Access EPOBeckman Coulter, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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