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FDA 510(k)

Joule System

K-Nummer: K182173 · 2019-03-06

AntragstellerSciton, Inc
Entscheidungsdatum2019-03-06
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Joule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sciton, Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K182173. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Joule System?

Joule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Sciton, Inc. The 510(k) number is K182173.

When did Joule System receive FDA 510(k) clearance?

Joule System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K182173.

Who is the listed applicant for Joule System?

The FDA 510(k) record lists Sciton, Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Joule System?

The FDA product code for Joule System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Sciton, Inc als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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