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FDA 510(k)

KardiaMobile, KardiaStation

K-Nummer: K182396 · 2019-04-12

AntragstellerAliveCor, Inc.
Entscheidungsdatum2019-04-12
ProduktcodeDXH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

KardiaMobile, KardiaStation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182396. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the KardiaMobile, KardiaStation?

KardiaMobile, KardiaStation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K182396.

When did KardiaMobile, KardiaStation receive FDA 510(k) clearance?

KardiaMobile, KardiaStation received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182396.

Who is the listed applicant for KardiaMobile, KardiaStation?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaMobile, KardiaStation?

The FDA product code for KardiaMobile, KardiaStation is DXH. This falls under the Hematology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit AliveCor, Inc. als Antragsteller

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K252589Corvair MonzaK231010CorvairK232035ImpalaK220350KardiaMobile 6LK212662AliveCor QT ServiceK211668KardiaMobile Card

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Verwandte Geräte (Code: DXH)

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K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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