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FDA 510(k)

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System

K-Nummer: K182919 · 2019-01-25

AntragstellerBiofusion Medical
Entscheidungsdatum2019-01-25
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofusion Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182919. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Biofusion Medical. The 510(k) number is K182919.

When did SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182919.

Who is the listed applicant for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Biofusion Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biofusion Medical als Antragsteller

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K200868SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System

Verwandte Geräte (Code: OUR)

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Offizielle Quelle

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