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FDA 510(k)

SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System

K-Nummer: K200868 · 2020-04-17

AntragstellerBiofusion Medical
Entscheidungsdatum2020-04-17
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofusion Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17 under 510(k) number K200868. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System?

SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17. The listed applicant is Biofusion Medical. The 510(k) number is K200868.

When did SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-17, under 510(k) number K200868.

Who is the listed applicant for SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Biofusion Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biofusion Medical als Antragsteller

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K182919SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System

Verwandte Geräte (Code: OUR)

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Offizielle Quelle

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