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FDA 510(k)

ClearEndoclip

K-Nummer: K183021 · 2019-06-28

AntragstellerFinemedix Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-06-28
ProduktcodePKL
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ClearEndoclip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Finemedix Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28 under 510(k) number K183021. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ClearEndoclip?

ClearEndoclip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28. The listed applicant is Finemedix Co., Ltd.. The 510(k) number is K183021.

When did ClearEndoclip receive FDA 510(k) clearance?

ClearEndoclip received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28, under 510(k) number K183021.

Who is the listed applicant for ClearEndoclip?

The FDA 510(k) record lists Finemedix Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearEndoclip?

The FDA product code for ClearEndoclip is PKL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Finemedix Co., Ltd. als Antragsteller

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K251478ClearTip TBNA TypeK250994ClearTip FNA and FNB TypesK242857ClearHemograsperK242134ClearCap Distal AttachmentK231267ClearTipK202616ClearCap Distal Attachment

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Verwandte Geräte (Code: PKL)

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K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)Ovesco Endoscopy AGK254069Hemoclip (511 series, 543 series)Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K260580Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734Taurus ClipTaurus EndoscopyK251562OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)Ovesco Endoscopy AG

Offizielle Quelle

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