Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System

K-Nummer: K183704 · 2019-02-16

AntragstellerVivaQuant, Inc.
Entscheidungsdatum2019-02-16
ProduktcodeDXH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VivaQuant, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K183704. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is VivaQuant, Inc.. The 510(k) number is K183704.

When did RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K183704.

Who is the listed applicant for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists VivaQuant, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

The FDA product code for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is DXH. This falls under the Hematology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit VivaQuant, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K241179Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System (RX-1 mini)K200833RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System

Verwandte Geräte (Code: DXH)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑