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FDA 510(k)

OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid

K-Nummer: K190012 · 2019-12-18

AntragstellerMedtrade Product, Ltd.
Entscheidungsdatum2019-12-18
ProduktcodeQSY
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtrade Product, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K190012. The device is classified under product code QSY. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid?

OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is Medtrade Product, Ltd.. The 510(k) number is K190012.

When did OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid receive FDA 510(k) clearance?

OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K190012.

Who is the listed applicant for OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid?

The FDA 510(k) record lists Medtrade Product, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid?

The FDA product code for OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid is QSY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: QSY)

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K253017BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20)Lifescience Plus, Inc.K251700Ganymede 2cm diameter (FG100300); Ganymede 5cm x 5cm (FG100400); Ganymede 10cm x 10cm (FG100500); Ganymede 15cm x 15cm (FG100600); Ganymede 20cm x 30cm (FG100700); Ganymede 25cm x 25cm (FG100800); Ganymede 30cm x 30cm (FG100900); Ganymede 40cm x 40cm (FG100999); Ganymede 7.5cm x 120cm (FG100100); Ganymede-X 2cm diameter (FG100301); Ganymede-X 5cm x 5cm (FG100401); Ganymede-X 10cm x 10cm (FG100501); Ganymede-X 15cm x 15cm (FG100601); Ganymede-X 20cm x 30cm (FG100701); Ganymede-X 25cmSpeciality Fibres and Materials LimitedK250319MFUSE (MS001)Machina Medical, Inc.K253609TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic GelCresilon, Inc.K240713TRAUMAGEL®Cresilon, Inc.K240097Polysaccharide Hemostatic Powder (HP-2, HP-3, HP-5)Ushare Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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