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FDA 510(k)

TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel

K-Nummer: K253609 · 2025-12-12

AntragstellerCresilon, Inc.
Entscheidungsdatum2025-12-12
ProduktcodeQSY
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cresilon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253609. The device is classified under product code QSY. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel?

TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Cresilon, Inc.. The 510(k) number is K253609.

When did TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel receive FDA 510(k) clearance?

TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253609.

Who is the listed applicant for TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel?

The FDA 510(k) record lists Cresilon, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel?

The FDA product code for TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel is QSY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cresilon, Inc. als Antragsteller

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K240713TRAUMAGEL®K213652Cresilon Hemostatic Gel, CHG, Cresilon Hemostatic Gel (CHG)

Verwandte Geräte (Code: QSY)

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K253017BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20)Lifescience Plus, Inc.K251700Ganymede 2cm diameter (FG100300); Ganymede 5cm x 5cm (FG100400); Ganymede 10cm x 10cm (FG100500); Ganymede 15cm x 15cm (FG100600); Ganymede 20cm x 30cm (FG100700); Ganymede 25cm x 25cm (FG100800); Ganymede 30cm x 30cm (FG100900); Ganymede 40cm x 40cm (FG100999); Ganymede 7.5cm x 120cm (FG100100); Ganymede-X 2cm diameter (FG100301); Ganymede-X 5cm x 5cm (FG100401); Ganymede-X 10cm x 10cm (FG100501); Ganymede-X 15cm x 15cm (FG100601); Ganymede-X 20cm x 30cm (FG100701); Ganymede-X 25cmSpeciality Fibres and Materials LimitedK250319MFUSE (MS001)Machina Medical, Inc.K240713TRAUMAGEL®Cresilon, Inc.K240097Polysaccharide Hemostatic Powder (HP-2, HP-3, HP-5)Ushare Medical, Inc.K232216Hemoblock_S (Prescription); Hemoblock_S (OTC)Incore Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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