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FDA 510(k)

EVOL® -SI Joint Fusion System

K-Nummer: K190025 · 2019-08-12

AntragstellerCutting Edge Spine, LLC
Entscheidungsdatum2019-08-12
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EVOL® -SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12 under 510(k) number K190025. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EVOL® -SI Joint Fusion System?

EVOL® -SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K190025.

When did EVOL® -SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EVOL® -SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12, under 510(k) number K190025.

Who is the listed applicant for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System is OUR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cutting Edge Spine, LLC als Antragsteller

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K250605EVOL® ha – Hyper C Cervical Interbody Fusion SystemK230689T-FIX™ 3DSI Joint Fusion SystemK214123T-FIX® 3DSI Joint Fusion SystemK200991EVOL Spinal Interbody SystemK200552EVOS Lumbar Interbody SystemK192497EVOL ha - D Lateral Interbody Fusion System

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Verwandte Geräte (Code: OUR)

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Offizielle Quelle

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