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FDA 510(k)

SYSTEM 1E Flüssigkeitschemische Sterilisationsanlage, SYSTEM 1 Endo Flüssigkeitschemische Sterilisationsanlage

K-Nummer: K190104 · 2019-03-22

AntragstellerSteris Corporations
Entscheidungsdatum2019-03-22
ProduktcodeMED
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris Corporations. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22 under 510(k) number K190104. The device is classified under product code MED. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System?

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22. The listed applicant is Steris Corporations. The 510(k) number is K190104.

When did SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System receive FDA 510(k) clearance?

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22, under 510(k) number K190104.

Who is the listed applicant for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System?

The FDA 510(k) record lists Steris Corporations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System?

The FDA product code for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 Endo Liquid Chemical Sterilant Processing System is MED.

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