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FDA 510(k)

VERIFIZIEREN Alle-in-eins STEAM wiederverwendbares Testpaket, VERIFIZIEREN Alle-in-eins STEAM wiederverwendbares Testpaket mit Schrittzähler, VERIFIZIEREN Alle-in-eins STEAM wiederverwendbares Testpaket mit Tracker-Tag

K-Nummer: K182931 · 2018-11-20

AntragstellerSteris Corporations
Entscheidungsdatum2018-11-20
ProduktcodeFRC
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris Corporations. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20 under 510(k) number K182931. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20. The listed applicant is Steris Corporations. The 510(k) number is K182931.

When did VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag receive FDA 510(k) clearance?

VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20, under 510(k) number K182931.

Who is the listed applicant for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

The FDA 510(k) record lists Steris Corporations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag?

The FDA product code for VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Step Counter, VERIFY All-In-One STEAM Reusable Test Pack with Tracker Tag is FRC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Steris Corporations als Antragsteller

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K203630BioGuard Luft/Wasser- und SogventileK190104SYSTEM 1E Flüssigkeitschemische Sterilisationsanlage, SYSTEM 1 Endo Flüssigkeitschemische SterilisationsanlageK183295Schnelligkeit HP Chemischer Indikator (CI)K183300VERIFIZIEREN V24 Selbstständiger biologischer Indikator, VERIFIZIEREN V24 biologischer Indikator HerausforderungspaketK180342SYSTEM 1E Flüssigkeitschemische SterilisationsanlageK172748VERIFIZIEREN V24 Selbstständiger biologischer Indikator, VERIFIZIEREN V24 biologischer Indikator Herausforderungspaket

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Verwandte Geräte (Code: FRC)

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Offizielle Quelle

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