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FDA 510(k)

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control

K-Nummer: K190222 · 2019-05-03

AntragstellerMaine Molecular Quality Controls, Inc.
Entscheidungsdatum2019-05-03
ProduktcodePMN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190222. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K190222.

When did FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190222.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control is PMN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Maine Molecular Quality Controls, Inc. als Antragsteller

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K260577FilmArray TF Control Panel M527K251526FilmArray GI Control Panel M238K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlK233611SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)K230868SPOTFIRE® RSP Pos & Neg Controls, SPOTFIRE® RSP Positive Control, SPOTFIRE® RSP Negative ControlK221253SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control

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Verwandte Geräte (Code: PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Offizielle Quelle

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