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FDA 510(k)

InCore® Lapidus Sterile Kits

K-Nummer: K190231 · 2019-05-24

AntragstellerNextremity Solutions, Inc.
Entscheidungsdatum2019-05-24
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

InCore® Lapidus Sterile Kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190231. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the InCore® Lapidus Sterile Kits?

InCore® Lapidus Sterile Kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K190231.

When did InCore® Lapidus Sterile Kits receive FDA 510(k) clearance?

InCore® Lapidus Sterile Kits received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190231.

Who is the listed applicant for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Nextremity Solutions, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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Offizielle Quelle

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